制藥用水水處理設(shè)備國家要求 第九十六條　制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。 第九十七條　水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。 第九十八條　純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。 第九十九條　純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。 第一百條　應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。 第一百零一條　應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。?

一、工藝系統(tǒng)設(shè)計(jì) 1.1 工藝系統(tǒng)選用原則和要求 1.2 工藝用水的制備 1.3 設(shè)備 1.3.1貯罐 1.3.2泵 1.3.3熱交換器 1.4 工藝用水的分配輸送 1.5 工藝用水系統(tǒng)的清洗、消毒和滅菌 1.6 工藝用水檢測(cè)和控制 1.7 純蒸汽制備及輸送?

二、 管道 2.1 一般規(guī)定 2.2 管道的材質(zhì)、閥門和附件 2.3 管道安裝 1.1 工藝系統(tǒng)選用原則和要求 1.1.1 水源應(yīng)保證連續(xù)供應(yīng)所需的水量和穩(wěn)定的水質(zhì)。 1.1.2 應(yīng)根據(jù)原水水質(zhì)、生產(chǎn)工藝對(duì)工藝用水的水質(zhì)要求選擇制水工藝流程。 1.1.3 工藝用水系統(tǒng)應(yīng)滿足經(jīng)濟(jì)、適用的要求。 1.1.4 工藝用水系統(tǒng)應(yīng)滿足布置緊湊、操作簡便、安全可靠要求。 1.1.5 工藝用水系統(tǒng)應(yīng)滿足節(jié)水、節(jié)能和環(huán)保的要求。 1.1.6 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)能力應(yīng)根據(jù)用水量和生產(chǎn)負(fù)荷確定。 1.2 工藝用水的制備 1.2.1 飲用水可采用混凝、沉淀、澄清、過濾、過濾、軟化、消毒、去離子、沉淀、減少特定的無機(jī)/有機(jī)物等適宜的物理、化學(xué)和物理化學(xué)的方法制備。 1.2.2 純化水的制備應(yīng)以飲用水作為原水采用合適的單元操作或組合的方法制備如去離子化、蒸餾、離子交換、反滲透、過濾等。 1.2.3 注射用水應(yīng)以純化水為水源采用蒸餾方法制備。 1.3 設(shè)備 1.3.1儲(chǔ)罐?

1 純化水儲(chǔ)罐應(yīng)采用無毒、耐腐蝕材料制造。不直接與純化水或注射用接觸的部件、零件則可以使用不銹鋼材料制造。符合衛(wèi)生消毒要求的材料：低碳不銹鋼、聚丙烯、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯等。

?2 純化水儲(chǔ)罐的罐蓋、人孔和罐底閥門等零部件應(yīng)設(shè)計(jì)為衛(wèi)生連接的方式，并方便拆卸和清洗?？刹鹦读悴考c罐體之間的密封材料應(yīng)無毒、無析出物、耐高溫、無脫落物。

?3 罐體結(jié)構(gòu)件不得有裂紋、開焊和變形，內(nèi)壁表面光滑平整、無死角。?

4 純化水儲(chǔ)罐的最低處有排（放）口，可排盡，不積水。應(yīng)當(dāng)考慮到必要時(shí)將罐內(nèi)的誰全部排空的要求；罐底排水管的管徑應(yīng)按照輸送泵進(jìn)水要求計(jì)算；排水管路少設(shè)彎頭，減少泵吸入管路損失。

?5 儲(chǔ)罐應(yīng)設(shè)有液位計(jì)量裝置，該裝置不得對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生不利影響。適合工藝用水儲(chǔ)罐的液位計(jì)量裝置都是電信號(hào)液位控制裝置：液位開關(guān)、電容式液位計(jì)、隔膜壓力式液位計(jì)、稱重式液位計(jì)、雷達(dá)液位計(jì)等。為確保系統(tǒng)安全運(yùn)行，罐內(nèi)還可加設(shè)高低液位報(bào)警開關(guān)或與輸送泵聯(lián)鎖的流量開關(guān)。?

6 再循環(huán)系統(tǒng)儲(chǔ)罐頂部應(yīng)設(shè)置噴淋裝置（噴淋球或噴淋管），其選型及安裝位置的確定與罐頂設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)合考慮，確保儲(chǔ)罐頂及罐頂件所有內(nèi)表面隨時(shí)處于濕潤更新狀態(tài)，并維持腔體內(nèi)溫度＞80℃?；厮膲毫εc流量應(yīng)確保噴淋裝置能有效工作，噴淋裝置的設(shè)置應(yīng)避免形成能滋生微生物的死角。

?7 儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的0.22微米疏水性通氣過濾器（聚四佛乙烯或聚偏氟乙烯），并具備足夠的空氣流通量。過濾器筒體為316L不銹鋼，內(nèi)壁拋光，具有衛(wèi)生級(jí)接口；過濾器通量要考慮最大的泵流量或蒸汽消毒后迅速冷凝時(shí)的最大氣流速度（無正壓保護(hù)系統(tǒng)時(shí)）。

?8 當(dāng)純化水儲(chǔ)罐采用大于0.1 MPa蒸汽滅菌時(shí)，儲(chǔ)罐應(yīng)按壓力容器設(shè)計(jì)并達(dá)到衛(wèi)生設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。儲(chǔ)罐上應(yīng)設(shè)置泄壓閥或防爆膜以防止超壓，并達(dá)到衛(wèi)生設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，防爆膜應(yīng)配有破裂指示，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)破裂，避免系統(tǒng)的完整性受到損害。 對(duì)需加熱貯存的不銹鋼儲(chǔ)罐罐體應(yīng)保溫，保溫材料中可溶出氯化物、氟化物、硅酸鹽及鈉離子含量應(yīng)符合《覆蓋奧氏體不銹鋼用絕熱材料規(guī)范》（GB/T 17393）的規(guī)定，以避免不銹鋼受到腐蝕。保溫材料不應(yīng)采用石棉制品。保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并應(yīng)用金屬薄板包裹保護(hù)。?

9 儲(chǔ)罐的大小應(yīng)能滿足各種工藝用水條件下的儲(chǔ)水量要求。 1.3.2泵 1 工藝用水輸送泵應(yīng)采用不銹鋼衛(wèi)生泵，衛(wèi)生卡箍作連接件。泵外殼底部應(yīng)能完全排除積水，泵出水口宜設(shè)置為45°角。泵上所有與工藝用水接觸的零部件表面,均需經(jīng)過表面處理，Ra = 0.8μm。純化水輸送泵的密封采用加純化水潤滑沖洗的雙端面密封方式。泵應(yīng)該設(shè)計(jì)成易拆卸的結(jié)構(gòu)形式,采用易清潔的開式葉輪。 2 工藝用水輸送泵提供的揚(yáng)程和流量應(yīng)確保水在輸送系統(tǒng)中保持湍流。輸送泵的選型應(yīng)滿足系統(tǒng)運(yùn)行過程中可能提供的高峰用水量+回水流量、系統(tǒng)管道阻力較大情況下的系統(tǒng)壓力,和相對(duì)于外部大氣正壓狀態(tài),還應(yīng)考慮防止微生物污染和在系統(tǒng)具有一定汽蝕條件下可以正常運(yùn)轉(zhuǎn)。建議不采用備用泵設(shè)計(jì),以避免微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。如果系統(tǒng)配置了備用泵應(yīng)定時(shí)讓泵交替運(yùn)行并以支路連續(xù)循環(huán)的方式將少部分水以不小于1.0m/s的速度始終通過備用泵。 1.3.3熱交換器 1 換熱器應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生，按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì)，采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼制造。換熱器可完全排除積水。換熱器的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮易清潔性和排盡性,內(nèi)表面達(dá)到Ra=1.0μm的標(biāo)準(zhǔn), 換熱器接口為衛(wèi)生型接頭。 換熱器的換熱面積可根據(jù)極端熱量需求進(jìn)行設(shè)計(jì)。 1.4 工藝用水的分配輸送 1.4.1 飲用水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計(jì)成單向的保持持續(xù)正壓的分配系統(tǒng)。 1.4.2 純化水的分配輸送應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生和污染。 1.4.3 純化水宜采用循環(huán)輸送。循環(huán)輸送管路需滿足以下要求： 1 循環(huán)供水流速宜大于1.5 m/s 2 循環(huán)回水流速不宜小于1.0m/s，循環(huán)回水流量宜大于泵出口流量的50% 3 支管長度不宜大于支管管徑的3倍。 1.4.4 為保證循環(huán)回路流速達(dá)到規(guī)定的要求，管內(nèi)始終保持正壓以及合理運(yùn)行費(fèi)用，可使用變頻泵或在回水管路上設(shè)置流量計(jì)和壓力控制閥門。 1.4.5 工藝用水可以根據(jù)需要采用不同的循環(huán)方式確保工藝用水水質(zhì)和使用要求。工藝用水宜采用單管循環(huán)輸送，并符合以下要求： 1 總長度(不含管道彎曲、彎頭等)小于400m。 2 循環(huán)供水管路的直徑DN不大于65mm。 當(dāng)上述要求不能滿足時(shí)，工藝用水的分配輸送管路應(yīng)采用雙管循環(huán)輸送或二次分配系統(tǒng)循環(huán)輸送。 1.5 工藝用水系統(tǒng)的清洗、消毒和滅菌 1.5.1 預(yù)處理設(shè)備應(yīng)根據(jù)運(yùn)行和維護(hù)的要求設(shè)置清洗、消毒或滅菌措施。 1.5.2 純化水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置清洗、消毒設(shè)施。常見采用臭氧消毒或滅菌系統(tǒng)。 1.5.4 消毒滅菌措施應(yīng)符合下列規(guī)定： 1 選用紫外線消毒時(shí)，紫外線有效劑量不應(yīng)低于40mJ/cm2，紫外線消毒設(shè)備應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《城市給排水紫外線消毒設(shè)備》GB/T19837的規(guī)定。紫外燈應(yīng)有計(jì)時(shí)器和照度計(jì)。 2 采用臭氧消毒時(shí)，宜采用紫外線照射除去臭氧； 3 根據(jù)季節(jié)變化消毒方法可組合使用； 4 當(dāng)采用蒸汽或巴氏消毒時(shí)設(shè)備所用材料應(yīng)滿足耐溫性能要求。 1.6 工藝用水檢測(cè)和控制 1.6.1 直接應(yīng)用于藥品生產(chǎn)某個(gè)階段或作為原水生產(chǎn)純化水的飲用水應(yīng)定期檢查。 1.6.2 消毒滅菌設(shè)備應(yīng)安全可靠并應(yīng)有報(bào)警功能。 1.6.3 純化水系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行在線監(jiān)控與間隙監(jiān)控檢測(cè)，取樣點(diǎn)應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵區(qū)域。純化水檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備在水質(zhì)超標(biāo)或流速低于限度時(shí)程序報(bào)警功能。 取樣點(diǎn)應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵區(qū)域包括： 1 純化水機(jī)出口 2 儲(chǔ)罐的出口 3 所有使用點(diǎn) 4 泵出口 5 換熱器出水口 6 回水管 為了保證取樣不受污染，取樣管道與閥門要考慮以下問題： 1 取樣點(diǎn)方便衛(wèi)生 2 不要在直接排放口取樣 3 不宜放在離樓面小于0.6m或高于1.6m 1.6.4 純化水系統(tǒng)應(yīng)安裝流量、壓力、溫度、電導(dǎo)率和總有機(jī)碳等在線檢測(cè)儀表，同時(shí)應(yīng)根據(jù)工藝用水水質(zhì)要求配置水樣的物理、化學(xué)和微生物污染等離線檢測(cè)設(shè)備。 1.6.5 純化水系統(tǒng)宜設(shè)手動(dòng)和自動(dòng)化控制系統(tǒng)?？刂葡到y(tǒng)應(yīng)運(yùn)行安全可靠，應(yīng)設(shè)置故障停機(jī)、故障報(bào)警裝置。 1.6.6 純化水控制系統(tǒng)應(yīng)有各設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)指示或顯示，可依照工藝要求按設(shè)定的程序進(jìn)行自動(dòng)運(yùn)行。 1.6.7 純化水控制系統(tǒng)宜能顯示各運(yùn)行參數(shù)，并宜設(shè)定監(jiān)測(cè)指標(biāo)的警戒限、糾偏限水質(zhì)和實(shí)時(shí)檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)分析系統(tǒng)。 1.6.8 純化水控制系統(tǒng)應(yīng)對(duì)缺水、過壓、過流、過熱、不合格水排放等問題有保護(hù)功能，并應(yīng)根據(jù)反饋信號(hào)進(jìn)行相應(yīng)控制、協(xié)調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行。 1.6.9 需要安裝在工藝用水系統(tǒng)上的壓力、溫度及其它儀表應(yīng)滿足衛(wèi)生及在位清洗、在位滅菌要求。 1.7 純蒸汽制備及輸送 1.7.1 純蒸汽應(yīng)采用純化水經(jīng)蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)制備。 1.7.2 純蒸汽分配系統(tǒng)應(yīng)避免死角和冷凝水的積聚安全閥、疏水器設(shè)置應(yīng)合理。用于純蒸汽的疏水器應(yīng)為衛(wèi)生設(shè)計(jì)、自行排水。 1.7.3 純蒸汽輸送應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼或優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管道。 1.7.4 純蒸汽流速宜小于25米/秒，最大不得超過37米/秒。純蒸汽的凝水應(yīng)排至單獨(dú)的排水系統(tǒng)中。 2.1 一般規(guī)定 2.1.1 管道的設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下基本要求: 1 管路系統(tǒng)宜避免死角、盲管； 2 管道布置設(shè)計(jì)應(yīng)便于操作、安裝及維護(hù)； 3 水平管道不應(yīng)出現(xiàn)滯留。 2.1.2 管路系統(tǒng)應(yīng)預(yù)留清洗口,清洗口宜設(shè)在站房。 2.1.3 水平管道應(yīng)有0.5-1%的坡度，管路系統(tǒng)的排放管道應(yīng)設(shè)置排放閥，排放管不應(yīng)直接通向室外大氣，必需和地漏等保持空氣阻斷。 2.1.4 工藝用水管道宜布置在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)。引入潔凈室（區(qū)）的管道當(dāng)需要考慮拆洗時(shí)宜明敷。 2.1.5 管道布置應(yīng)確保工藝用水系統(tǒng)的獨(dú)立性,避免不同水質(zhì)的管路間可能的交叉污染。 2.1.6 用水點(diǎn)閥門應(yīng)就近連接至設(shè)備。 2.2 管道的材質(zhì)、閥門和附件 2.2.1 管道、管件等材料應(yīng)在規(guī)定的使用壓力和溫度下具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度和耐腐蝕性能。 2.2.2 用于飲用水的輸送管道、管件等的材料宜選用不生銹、無腐蝕、無滲漏、無結(jié)垢的材料。 2.2.3 用于純化水的輸送管道、管件等的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕宜選用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料或其他不污染純化水的材料。 2.2.4 純化水管道上的閥門應(yīng)采用與連接的管道相適應(yīng)的材料，管道上閥門應(yīng)采用焊接或卡箍連接, 不應(yīng)采用易造成污染的絲扣連接，管道與法蘭連接時(shí)應(yīng)對(duì)齊,墊片內(nèi)圈應(yīng)與管道內(nèi)壁等徑,墊片應(yīng)選用耐高溫、不反應(yīng)、不脫落、無析出物產(chǎn)生的材料。 2.2.5 純化水系統(tǒng)管道上需要安裝壓力、溫度及變送器等儀表時(shí),應(yīng)在管路上預(yù)留異徑三通或等徑三通來接裝儀表。 2.3 管道安裝 2.3.1 不銹鋼管道安裝前，應(yīng)確保每一個(gè)焊接點(diǎn)有足夠的操作空間，確保在焊接焊縫時(shí)有足夠的惰性氣體保護(hù)。 2.3.2 不銹鋼管道的焊接應(yīng)采用惰性氣體保護(hù)焊接。焊接結(jié)束后再用去離子水試壓，試壓合格后應(yīng)對(duì)管道進(jìn)行清洗、鈍化處理，管道的試驗(yàn)壓力應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)金屬管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50235的規(guī)定。 2.3.3 引入潔凈室（區(qū)）的明敷管道應(yīng)在潔凈室間隔完成后安裝。 2.3.4 不同的管材、管件或閥門連接時(shí)，應(yīng)使用專用的轉(zhuǎn)換連接件。 2.3.5 閥門應(yīng)安裝在易于操作的明顯部位，并不應(yīng)妨礙設(shè)備、管道及閥門本身的拆除和檢修。 2.3.6 不銹鋼管道支架應(yīng)采用不銹鋼管托。塑料管可采用配套的塑料管卡。當(dāng)塑料管采用金屬管卡時(shí)，金屬管卡與管道之間應(yīng)采用塑料帶或橡膠等軟物隔墊。 2.3.7 穿越墻、樓板、吊頂?shù)墓艿缿?yīng)設(shè)套管。管道和套管之間應(yīng)有密封措施。